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又一款國產(chǎn)HPV疫苗即將獲批！

2022年03月24日 11:57:41來源：制藥網(wǎng)點擊量：48882

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，沃森生物子公司的重組人乳頭瘤病毒二價(16/18型)疫苗(酵母)上市申請(受理號：CXSS2000024、CXSS2000025，預(yù)灌封注射器和西林瓶兩個劑型)已進入“行政審批”階段，預(yù)計即將上市。

　　據(jù)了解，沃森生物是一家專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)。早在2020年6月16日，沃森生物就公告稱，公司控股子公司上海澤潤自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)”已提交新藥生產(chǎn)申請，并于6月15日獲國家藥監(jiān)局受理。

　　根據(jù)當時公告顯示，上海澤潤研發(fā)的二價HPV疫苗用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌，產(chǎn)品適用于9歲—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒(HPV)的女性。適齡人群接種該疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，可以預(yù)防由上述病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌前病變，進而預(yù)防子宮頸癌。

　　HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡稱，主要用來預(yù)防女性宮頸癌。研究發(fā)現(xiàn)99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒(HPV)造成的，當前有超過100種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型(即高危型)被認為可以導(dǎo)致宮頸癌。

　　目前，宮頸癌疫苗可分為二價、四價和九價等。二價HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護作用，中國人群中84.5%的宮頸癌由這兩種引起。四價HPV疫苗在二價HPV疫苗基礎(chǔ)上增加了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，能減少尖銳濕疣的發(fā)生，九價HPV疫苗則在四價的基礎(chǔ)上又增加5種高危型別。

　　國內(nèi)已有4款HPV疫苗上市，分別是默沙東的4價和9價疫苗、GSK的2價疫苗，以及萬泰生物的2價疫苗(商品名：馨可寧)。據(jù)悉，2020年馨可寧在中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣6.93億元。2021年，GSK的二價疫苗銷售額為1.38億美元，默沙東的四價、九價疫苗(Gardasil/Gardasil 9)銷售額則高達56.73億美元，同比增長44%。

　　沃森生物子公司的國產(chǎn)HPV疫苗，若能順利上市，將是我國上市的第二款國產(chǎn)二價HPV疫苗。業(yè)內(nèi)認為，憑其高性價比代替進口將會對國內(nèi)女性健康做出重大貢獻，也將對公司業(yè)績形成有力支撐。

　　不過要注意的是，目前國內(nèi)HPV疫苗市場整體處于擴張狀態(tài)，想要入局的企業(yè)正在不斷增多，如江蘇瑞科生物近年來也在布局二價HPV疫苗市場。而競爭更為激烈的九價市場，博唯生物、廈門萬泰等也已分別進入III、II期臨床試驗。照此趨勢，隨著越來越多HPV疫苗的研發(fā)上市，未來該市場競爭預(yù)計也將變得越加激烈。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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