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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】2021年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)熱度依然很高，與此同時，在新藥審批審評提速下，創(chuàng)新成果層出不窮，年內(nèi)包括多款PD-1單抗大品種適應(yīng)癥獲批、兩款新國產(chǎn)PD-1上市等。業(yè)內(nèi)指出，藥企之間的競爭，已從研發(fā)階段邁入商業(yè)化階段，新的賽跑將開啟。
 

　　目前創(chuàng)新藥正步入收獲期，其中，單抗品種在國內(nèi)藥企紛紛布局的情況下不斷迎來新收獲。之前，國產(chǎn)獲批的單抗品種共有四款，包括君實生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗。2021年上半年，替雷利珠單抗、信迪利單抗等均有新適應(yīng)癥獲批。
 

　　今年8月份，由康寧杰瑞/先聲藥業(yè)/思路迪醫(yī)藥共同合作的重組人源化PD-L1單抗恩沃利單抗注射液上市申請獲批，適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)結(jié)直腸癌、胃癌及錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)的晚期實體瘤。
 

　　譽(yù)衡生物/藥明生物的賽帕利單抗注射液也在8月獲批上市，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。賽帕利單抗注射液也成為NMPA批準(zhǔn)的第六款國產(chǎn)PD-1單抗。
 

　　截至目前，我國已擁有10款PD-(L)1上市，包括國內(nèi)的6款產(chǎn)品，以及進(jìn)口的阿斯利康的度伐利尤單抗、羅氏的阿替利珠單抗、BMS的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗。此外，還有一批PD-(L)1在排隊等待獲批，賽道的競爭正日益激烈。
 

　　在新產(chǎn)品紛紛獲批上市的背景下，企業(yè)如何進(jìn)行商業(yè)化布局成為一大挑戰(zhàn)。據(jù)了解，自賽帕利單抗注射液獲批后，業(yè)內(nèi)就指出，目前包括明德生物、美國生物制藥公司Arcus Biosciences、Gilead公司在內(nèi)，將推動該藥物未來進(jìn)行全球商業(yè)化推廣，同時多癌種臨床試驗正在進(jìn)行中。因此，想在市場上搶占市場份額的國內(nèi)藥企，或在商業(yè)化布局方面時間非常緊迫。
 

　　當(dāng)然，可以看到不少藥企已經(jīng)做好了較為詳細(xì)的“攻略”，例如，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)早于2020年3月就恩沃利單抗注射液(KN035)達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。
 

　　據(jù)悉，在11月上旬，康寧杰瑞還向歌禮制藥授權(quán)KN035用于治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家權(quán)益。作為對價，康寧杰瑞將有權(quán)從歌禮制藥獲得開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款以及約15%至約20%的梯度銷售額分成。
 

　　而作為第六款上市的國產(chǎn)單抗，業(yè)內(nèi)指出，賽帕利單抗的商業(yè)化之路或存在挑戰(zhàn)。今年10月份，賽帕利單抗曬出價格：120mg(4ml)/瓶的零售價為3300元，在國產(chǎn)PD-1價格中屬于“地板價”。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國家醫(yī)保是主要的醫(yī)療支付方，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整把準(zhǔn)入線劃到了2021年6月30日，賽帕利單抗也因此錯過時機(jī)，無緣今年的國家醫(yī)保談判，在市場競爭激烈的背景下，該產(chǎn)品往后的商業(yè)化之路或存在一定的難度。