【制藥網(wǎng) 市場分析】藥用輔料是藥物制劑中除主藥以外的成分的統(tǒng)稱,也是藥物制劑的重要組成部分,可影響藥物制劑的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟價值。近年來,在醫(yī)改政策的不斷深化,醫(yī)藥行業(yè)升級調(diào)整加劇,以及醫(yī)保調(diào)整加速、市場行情波動及市場需求變化等因素的影響下,我國藥用輔料市場開始快速增長。
有數(shù)據(jù)顯示,2018年我國藥用輔料市場規(guī)模就已達到1835.01億元,同比增長15.56%。而照目前發(fā)展趨勢,雖然我國藥用輔料起步較晚,但業(yè)內(nèi)預計,2025年我國藥用輔料也將達到1406億元。不過,需要注意的是,我國藥品的開發(fā)路徑慣有“重
原料藥、抓制劑、輕輔料”觀念,在大規(guī)模發(fā)展原料藥和制劑產(chǎn)業(yè)之時,藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視程度尚顯不足。
因此,在我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間,以及藥品一致性評價、全國集采、政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下,業(yè)內(nèi)認為原料藥倡導綠色化發(fā)展,藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展已勢在必行。
據(jù)了解,目前國內(nèi)藥用輔料品種多且雜,藥典藥用輔料標準有待完善。截止2019年12月登記備案的459個藥用輔料品種(部分同品不同名產(chǎn)品作合并處理)中,僅62%的品種有中美歐日四個地區(qū)的藥典標準,僅45%的品種有中國藥典標準。同時,從各國藥典藥用輔料品種個數(shù)來看,中國藥典與美國藥典也還有不小的差距。
除此之外,國內(nèi)藥用輔料行業(yè)集中度也有待提升。有數(shù)據(jù)顯示,當前我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約470家,主要分為專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)、化工企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)。其中,專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量占比不高,且大部分企業(yè)規(guī)模較小、生產(chǎn)品種單一,銷售額在億元以上的企業(yè)也不多。
從整體來看,作為藥物制劑不可缺部分的藥用輔料,必須加速升級,才能推動藥物高質(zhì)量發(fā)展。那到底該如何做呢?業(yè)內(nèi)認為,開發(fā)新型以及高附加值輔料將成為藥企朝著高質(zhì)量方向發(fā)展的重要途徑。未來,藥企在研發(fā)新型藥用輔料的過程中,需要更多的從其安全性、相容性、功能性等方面考慮。同時還需加速培養(yǎng)藥用輔料研發(fā)人才、規(guī)范生產(chǎn)等。
總的來說,伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展,未來我國藥用輔料市場將長期保持快速增長發(fā)展趨勢。但與此同時,隨著關(guān)聯(lián)評審、一致性評價政策的不斷推進,藥企也將更加需要注重規(guī)范化、標準化生產(chǎn),并加速研發(fā)創(chuàng)新和不斷提升質(zhì)量要求,才能推動整個產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,并進一步保障藥品安全。
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