資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著仿制藥一致性評(píng)政策的推進(jìn)，越來(lái)越多的藥企積極參與產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作，近期又有部分產(chǎn)品傳來(lái)過(guò)評(píng)的好消息。一周內(nèi)(2020年12月6日-2020年12月12日)，新增31個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中包括枸櫞酸舒芬太尼注射液、甲鈷胺注射液、鹽酸羥考酮注射液、依替巴肽注射液等多個(gè)注射劑品種。
 

　　其中，恩華藥業(yè)12月9日晚間發(fā)布公告，公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品枸櫞酸舒芬太尼注射液4個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，分別是1ml:50μg、2ml:100μg、5ml:250μg、10ml:50μg。目前除了恩華藥業(yè)外，國(guó)藥集團(tuán)已遞交新注冊(cè)分類(lèi)上市申請(qǐng)，人福藥業(yè)已遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。據(jù)悉，櫞酸舒芬太尼注射液用于氣管內(nèi)插管，使用人工呼吸的全身麻醉，復(fù)合麻醉的鎮(zhèn)痛用藥，全身麻醉大手術(shù)的麻醉誘導(dǎo)和維持用藥，該產(chǎn)品已被列入《國(guó)家醫(yī)保目錄》(2019 版)乙類(lèi)藥品。
 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)的甲鈷胺注射液過(guò)評(píng)，適應(yīng)癥為用于周?chē)窠?jīng)病。因缺乏維生素B12引起的巨紅細(xì)胞性貧血的治療。甲鈷胺注射液屬于國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)，目前已有 36 個(gè)企業(yè)擁有文號(hào)，但除了揚(yáng)子江過(guò)評(píng)以外，該品種無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，也暫無(wú)其他企業(yè)遞交補(bǔ)充/上市申請(qǐng)。
 

　　鹽酸羥考酮注射液本次獲得藥品注冊(cè)批件的鹽酸羥考酮注射液共有 2個(gè)規(guī)格，分別為 1ml:10mg、2ml:20mg，該藥品按化藥4類(lèi)申報(bào)，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品的原研廠 家 為 NappPharmaceuticals Limited公司。鹽酸羥考酮注射液屬于強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥。用于治療中度至重度急性疼痛。包括手2術(shù)后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強(qiáng)阿片類(lèi)藥物治療的重度疼痛。
 

　　成都圣諾生物以仿制4類(lèi)申報(bào)的依替巴肽注射液獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，為國(guó)內(nèi)頭家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2018年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為907萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)814.78%；2020年Q1~Q3，銷(xiāo)量已攀升至3214萬(wàn)元，潛力正待釋放。該產(chǎn)品原研企業(yè)為COR Therapeutics,Inc.不過(guò)原研產(chǎn)品暫未進(jìn)入中國(guó)。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，臨床上用于治療急性冠狀動(dòng)脈綜合癥。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前依替巴肽注射液包括圣諾生物在內(nèi)共 5 家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，其中1 家企業(yè)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，1 家企業(yè)正處于 BE 試驗(yàn)中。
 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國(guó)已有1424個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并且144個(gè)品規(guī)集齊三家以上(含三家)過(guò)評(píng)。其中，過(guò)評(píng)廠家數(shù)量居多的品種為苯磺酸氨氯地平片(5mg)，已有37個(gè)廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；鹽酸二甲雙胍片(0.25g)緊跟其后，已有25個(gè)廠家通過(guò)；另外，蒙脫石散(3g)、阿莫西林膠囊(0.25g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對(duì)乙酰氨基酚片(0.5g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、卡托普利片(25 mg)等品種過(guò)評(píng)的廠家數(shù)量均在10家以上。