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藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，藥企應(yīng)該如何開展設(shè)計(jì)確認(rèn)工作？

2019年12月11日 13:29:29來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37411

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。而設(shè)計(jì)確認(rèn)又稱預(yù)確認(rèn)，指藥企評(píng)價(jià)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)并遴選設(shè)備供應(yīng)商的過程。

　　GMP的核心思想指出，“藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計(jì)出來的”。業(yè)內(nèi)指出，這里的“設(shè)計(jì)”既包括生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)，也包括與生產(chǎn)工藝密切相關(guān)的制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)。因此，藥企必須認(rèn)識(shí)到設(shè)計(jì)確認(rèn)是制藥設(shè)備驗(yàn)證工作中非常重要的環(huán)節(jié)。

　　那么，藥企如何對(duì)設(shè)備開展設(shè)計(jì)確認(rèn)工作呢？業(yè)內(nèi)表示，藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，藥企需要根據(jù)生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的功能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等要求開展設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。

　　設(shè)備功能

　　在設(shè)備的功能確認(rèn)方面，由于藥品屬于特殊商品，其生產(chǎn)具有特殊性。藥企需要從設(shè)備的潔凈功能、清洗功能、在線監(jiān)測(cè)與控制功能以及安全保護(hù)功能進(jìn)行分析。

　　材質(zhì)

　　在設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)方面，GMP規(guī)定，制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，其所用材料需具有安全性、辨別性及使用強(qiáng)度。因此，設(shè)備的材質(zhì)確認(rèn)也非常關(guān)鍵，否則容易影響藥品的質(zhì)量。

　　結(jié)構(gòu)

　　在設(shè)備結(jié)構(gòu)確認(rèn)方面，由于設(shè)備的結(jié)構(gòu)具有不變性，如果藥企投入使用了不合理結(jié)構(gòu)的設(shè)備，幾乎很難更改結(jié)構(gòu)，容易影響藥企生產(chǎn)。因此，藥企必須重視對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)的考察。

　　業(yè)內(nèi)表示，一般而言，設(shè)備結(jié)構(gòu)的確認(rèn)可以從主體部件、輔助部件、潤滑系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等方面展開。

　　遴選設(shè)備供應(yīng)商

　　藥企在確定設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)后，需要根據(jù)產(chǎn)品工藝屬性和設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)遴選設(shè)備供應(yīng)商。那么，在遴選設(shè)備供應(yīng)商時(shí)需要參考哪些因素呢？業(yè)內(nèi)指出，具體可參考設(shè)備供應(yīng)商的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)培訓(xùn)的水平、信譽(yù)等方面。

　　筆者了解到，近年來，隨著制藥設(shè)備市場(chǎng)集中度不斷提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，設(shè)備供應(yīng)商也越來越注重信譽(yù)、技術(shù)培訓(xùn)水平等方面的提升，并且不斷加強(qiáng)售后服務(wù)水平，為客戶帶來更多的可靠性和服務(wù)體驗(yàn)。

　　現(xiàn)場(chǎng)審查

　　當(dāng)用戶確定設(shè)備供應(yīng)商后，還需要對(duì)設(shè)備供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查的內(nèi)容包括兩部分。一部分是審查設(shè)備的技術(shù)文件是否考慮到用戶要求標(biāo)準(zhǔn)(URS)及GMP的要求。另一部分是審查設(shè)備所用的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、外觀、功能性能是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　另外，藥企還應(yīng)參與設(shè)備制造商的工廠驗(yàn)收試驗(yàn)(FAT)，并詳細(xì)記錄各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為之后設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)后進(jìn)行的工作做好鋪墊。

　　業(yè)內(nèi)表示，設(shè)備驗(yàn)證不是目的，只是產(chǎn)品質(zhì)量的保障。提升技術(shù)裝備水平，才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。同時(shí)，對(duì)設(shè)備確認(rèn)工作也需要按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。

　　可以看到，隨著藥企對(duì)藥品質(zhì)量越來越重視，對(duì)于設(shè)備確認(rèn)工作也會(huì)更加認(rèn)真細(xì)致。在此背景下，制藥設(shè)備供應(yīng)商也面臨更嚴(yán)格的考驗(yàn)，只有符合藥企要求的企業(yè)才能脫穎而出。

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