資訊中心

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2019年2月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用含呋喃唑酮復(fù)方制劑的公告。
 

　　據(jù)了解，呋喃唑酮是一種硝基呋喃類抗生素，適用于治療細(xì)菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。呋喃唑酮為廣譜抗菌藥，對(duì)常見的革蘭氏陰性菌和陽(yáng)性菌有抑制作用。
 

　　根據(jù)此前公開的資料，呋喃唑酮片的不良反應(yīng)主要包括惡心，嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、肛門瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤(rùn)等情況，偶可出現(xiàn)溶血性貧血、黃疸及多發(fā)性神經(jīng)炎。
 

　　此次發(fā)布的公告指出，根據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
 

　　公告要求，已上市銷售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
 

　　根據(jù)含呋喃唑酮復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)名單，含呋喃唑酮復(fù)方制劑的產(chǎn)品包括復(fù)方雪膽呋喃唑酮
 

　　膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片以及谷海生片。
 

　　其中，復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊的生產(chǎn)企業(yè)有一家，為科輝制藥。公開資料顯示，復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛、食欲不振等，不良反應(yīng)尚不明確。
 

　　呋喃苦參黃連素片的生產(chǎn)企業(yè)有4家，包括哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)、泰華藥業(yè)、神奇藥業(yè)和華雨制藥。公開資料顯示，呋喃苦參黃連素片是一種抗菌消炎藥，主要用于急性菌痢、腸炎等癥狀，不良反應(yīng)尚不明確。
 

　　二維呋喃唑酮片的生產(chǎn)者包括晉新雙鶴藥業(yè)、哈藥集團(tuán)三精制藥四廠、鼎復(fù)康藥業(yè)、海南制藥廠制藥一廠、甘肅蘭藥藥業(yè)等7家生產(chǎn)企業(yè)。公開資料顯示，二維呋喃唑酮片主要用于胃、十二指腸潰瘍、慢性胃炎，不良反應(yīng)為： 偶見惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物性皮疹等不良反應(yīng)。
 

　　另外，谷海生片的生產(chǎn)企業(yè)僅華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)一家。公開資料顯示，谷海生片具有補(bǔ)氣健脾，行氣止痛，活血和肌的功能。用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛，食少體倦，噯氣吞酸以及消化性潰瘍。
 

　　根據(jù)公告，以上企業(yè)需要在3月31日前對(duì)相關(guān)的上市產(chǎn)品進(jìn)行召回。筆者根據(jù)查閱網(wǎng)上相關(guān)藥店發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)召回名單內(nèi)的產(chǎn)品。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)我國(guó)藥監(jiān)局對(duì)藥品的安全問題高度重視，不少藥品因存在風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的情況而被禁止生產(chǎn)、銷售和使用。
 

　　例如，2019年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用西班牙新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告》，要求在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對(duì)相關(guān)問題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；要求西班牙新化學(xué)藥廠對(duì)吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。從這些公告來(lái)看，未來(lái)我國(guó)患者用藥安全將大大提高。