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藥監(jiān)局修訂高血壓原料藥纈沙坦國標有毒物質(zhì)不超千萬分之三

2018年08月21日 14:48:02來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：49646

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　　【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月初，某藥企發(fā)布公告稱，其在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定出一種含有基因毒性的雜質(zhì)——亞硝基二甲胺(NDMA)，含量極微。在發(fā)現(xiàn)該情況后，該藥企隨即告知相關客戶和監(jiān)管機構(gòu)，并召回相關產(chǎn)品。

　　筆者了解到，纈沙坦是一款血管緊張素II受體拮抗劑抗高血壓類藥物，主要起到擴張血管降低血壓的效果。在美國，纈沙坦是一款用于治療高血壓癥、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的藥物。在我國，主要用于輕中度原發(fā)性高血壓，尤其適用腎臟損害所致繼發(fā)性高血壓。

　　而NDMA，又稱二甲基亞硝胺，是一種對動物極危險的致癌物。事件發(fā)生后，社會和相關監(jiān)管部門都對此引起了高度重視。

　　8月20日，國家藥監(jiān)局在上公示國家藥典委《關于纈沙坦國家標準修訂稿》，增訂纈沙坦生產(chǎn)要求：必須對生產(chǎn)工藝進行評估以確定形成NDMA的可能性。必要時，需對生產(chǎn)工藝進行驗證以說明在成品中NDMA的含量符合規(guī)定。限度不得過千萬分之三。

　　對于藥品而言，嚴謹制藥生產(chǎn)工藝是質(zhì)量保證和安全保證的重要條件。業(yè)內(nèi)表示，藥品研制和生產(chǎn)各環(huán)節(jié)是緊密關聯(lián)的，生產(chǎn)工藝某一方面變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來全面的影響。當體外研究結(jié)果尚無法準確判定變更對產(chǎn)品的影響時，需進一步深入研究、綜合評估生產(chǎn)工藝變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

　　那么，對于正在服藥的高血壓患者而言，如何判斷降壓藥是否含有問題“纈沙坦”呢？某藥企的技術(shù)人員表示，首先可以聯(lián)系藥企，詢問藥品的來源，是否在召回退貨退款之列。目前有問題的藥企已經(jīng)決定聯(lián)手國內(nèi)客戶進行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫(yī)囑為準。

　　也有患者擔心，萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？該負責人表示，人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全，大劑量服用肯定風險陡增，但目前問題藥企的纈沙坦測出來的依然是微量，患者如果沒有長期服用，就不必太過擔憂。

　　另外，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，降壓藥驟停，血壓可在短時間內(nèi)大幅度上升，甚至超過治療前的水平，出現(xiàn)頭暈、頭痛、視力模糊等高血壓危象癥狀。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

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