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　　【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】在7月發(fā)布的醫(yī)藥政策中，關(guān)于藥品報(bào)銷，藥品降價(jià)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策備受行業(yè)關(guān)注。這些關(guān)于藥品安全、質(zhì)量、價(jià)格等的政策不僅有利于降低人民群眾的用藥負(fù)擔(dān)，還可以規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為老百姓創(chuàng)造良好的用藥環(huán)境。

　　36種談判藥品仿制藥納入北京醫(yī)保報(bào)銷范圍

　　7月3日，市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類藥品范圍。同時(shí)，仿制藥的支付標(biāo)準(zhǔn)以相對應(yīng)的談判藥品為“限價(jià)”，高也不得超過相應(yīng)談判藥品。

　　《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布

　　7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

　　《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見

　　7月12日，為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》。

　　CDE發(fā)布第十三批擬優(yōu)先審評(píng)名單

　　7月17日，CDE發(fā)布第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊申請的公示，共涉及16個(gè)產(chǎn)品。

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂征求意見

　　7月17日，為加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織對現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，形成了修訂草案征求意見稿。

　　藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜批復(fù)

　　7月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)，回復(fù)了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權(quán)責(zé)問題。據(jù)悉，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)將實(shí)施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，屆時(shí)，我國新藥上市將迎來難得的發(fā)展機(jī)遇。

　　國家市場監(jiān)管總局征求意見 調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理審批事項(xiàng)

　　7月19日，《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理審批事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》向社會(huì)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省(區(qū)、市)調(diào)劑使用委托至省級(jí)藥監(jiān)部門審批，以加強(qiáng)跨省調(diào)劑使用管理，貫徹落實(shí)“放管服”改革要求。

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》

　　7月23日，國家市場監(jiān)督管理總局起草的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見，時(shí)間截止8月22日。此次修訂主要遵從五個(gè)方面的思路，此外，起草說明還對在此前意見征求過程中收到較多反饋的問題作出了說明。

　　國家進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批

　　為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》，并于7月24日發(fā)布。

　　仿制藥參比制劑目錄第16批名單公布

　　7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十六批)。

　　第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品名單公布

　　7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，經(jīng)審查，蒙脫石散等16個(gè)品種符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求。而為了進(jìn)一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，該局不再分批公告。