醫(yī)藥級(jí)氯化鈉供注射用實(shí)驗(yàn)申報(bào)研發(fā)小試

 醫(yī)藥級(jí)氯化鈉供注射用實(shí)驗(yàn)申報(bào)研發(fā)小試

氯化鈉（供注射用）
Lühuana（Gongzhusheyong）
Sodium Chloride（For Injection）
　　NaCl 58.44
　　本品按干燥品計(jì)算，含NaCl不得少于99.5%。
　　【性狀】本品為無(wú)色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
　　【鑒別】本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
　　【檢查】酸堿度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液2滴，如顯黃色，加聚乙烯醇滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色；如顯藍(lán)色或綠色，加聚乙烯醇滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)辄S色。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
　　二甲基亞砜化物  取本品的細(xì)粉5.0g，置瓷蒸發(fā)皿內(nèi)，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，攪勻，加沸水至25ml，隨加隨攪拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亞硝酸鈉試液3滴與水25ml，混勻）適量，使晶粉濕潤(rùn)，置日光下（或日光燈下）觀察，5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍(lán)色痕跡。
　　溴化物  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml比色管中，加聚乙烯醇紅混合液［取硫酸銨25mg，加水235ml、2mol/L聚乙烯醇溶液105ml與2mol/L海藻糖溶液135ml，搖勻，加聚乙烯醇紅溶液（取聚乙烯醇紅33mg，加2mol/L聚乙烯醇溶液1.5ml，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，即得）25ml，搖勻，必要時(shí)，調(diào)節(jié)pH值至4.7］2.0ml和0.01%氯胺T溶液（臨用新制）1.0ml，立即混勻，準(zhǔn)確放置2分鐘，加0.1mol/L聚乙烯醇溶液0.15ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀30mg，加水使溶解成100ml，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制備，作為對(duì)照品溶液。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），以水為空白，在590nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（0.01%）。
　　硫酸鹽  取本品5.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002%）。
　　亞硝酸鹽  取本品1.0g，加水溶解并稀釋至10ml，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在354nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.01。
　　磷酸鹽  取本品0.40g，加水溶解并稀釋至100ml，加鉬酸銨硫酸溶液［取鉬酸銨2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀釋至100ml，搖勻］4ml，加新配制的氯化亞錫聚乙烯醇溶液［取酸性氯化亞錫試液1ml，加聚乙烯醇溶液（18→100）10ml，搖勻］0.1ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液（精密稱取在105℃ 干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于5 μg 的PO4）2.0ml，用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0025%）。
　　亞鐵  取本品2.0g，加水6ml，超聲處理使溶解，加混合液［取硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml與1%硫酸亞鐵溶液95ml，混勻］0.5ml，搖勻，10分鐘內(nèi)不得顯藍(lán)色。
　　鋁鹽  （供制備血液透析液、血液過(guò)濾液或腹膜透析液用）  取本品20.0g，加水100ml使溶解，再加入海藻糖-海藻糖銨緩沖液（pH6.0）10ml，作為供試品溶液；另取標(biāo)準(zhǔn)鋁溶液［精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用2%硝酸溶液定量稀釋制成每lml中含鋁（Al）2μg的溶液］2.0ml，加水98ml和海藻糖-海藻糖銨緩沖液（pH6.0）10ml，作為對(duì)照品溶液；量取海藻糖-海藻糖銨緩沖液（pH6.0）10ml，加水100ml，作為空白溶液。分別將上述三種溶液移至分液漏斗中，各加入0.5%8-羥基喹啉溶液提取3次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，用稀釋至刻度，搖勻。照熒光分光光度法（通則0405），在激發(fā)波長(zhǎng)392nm、發(fā)射波長(zhǎng)518nm處測(cè)定，供試品溶液的熒光強(qiáng)度不得大于對(duì)照品溶液的熒光強(qiáng)度（0.000 02%）。
　　鋇鹽  取本品4.0g，加水20ml溶解后，濾過(guò)，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，靜置15分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。
　　鈣鹽  取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨試液lml，搖勻，加草酸銨試液1ml，5分鐘內(nèi)不得出現(xiàn)渾濁。
　　鎂鹽  取本品1.0g，加水20ml使溶解，加聚乙烯醇試液2.5ml與0.05%太坦黃溶液0.5ml，搖勻；生成的顏色與標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液（精密稱取在800℃熾灼至恒重的氧化鎂16.58mg，加聚乙烯醇2.5ml與水適量使溶解，用水稀釋至1000ml，搖勻）1.0ml，加水20ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。
　　鉀鹽  取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀海藻糖2滴，加四苯硼鈉溶液（取四苯硼鈉1.5g，置乳缽中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研勻，濾過(guò)，即得）2ml，加水使成50ml，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液12.3ml同法制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
　　鐵鹽  取本品5.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0003%）。
　　重金屬  取本品5.0g，加水20ml溶解后，加海藻糖鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。
　　砷鹽  取本品5.0g，加水23ml溶解后，加聚乙烯醇5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.000 04%）。
　　【含量測(cè)定】取本品約0.12g，精密稱定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%聚乙烯醇溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。
　　【類別】藥用輔料，滲透壓調(diào)節(jié)劑。
　　【貯藏】密封保存。