GMP一直以來都是通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 2011年3月1日,新版GMP頒布執(zhí)行,尤其強調(diào)了生產(chǎn)過程無菌、凈化要求; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 為確保*潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
▲ 增加了在線監(jiān)測的要求,特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,對生產(chǎn)環(huán)境中 的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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光電、電子廠、半導(dǎo)體、無塵車間、印刷廠、潔凈室、醫(yī)藥、食品等
潔凈環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng) 產(chǎn)品信息
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