注射用水分配系統(tǒng)水處理設(shè)備生產(chǎn)廠家 注射用水分配系統(tǒng)水處理設(shè)備生產(chǎn)廠家
注射用水分配系統(tǒng)
注射用水分配系統(tǒng)
注射用水分配系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵系統(tǒng),主要負(fù)責(zé)提供符合藥典要求的注射用水。該系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)都需要遵循嚴(yán)格的要求,以確保注射用水的質(zhì)量和安
全。
注射用水的定義和用途
1.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。
2.注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
注射用水分配系統(tǒng)的設(shè)計要求1.注射用水分配系統(tǒng)的設(shè)計原則為:高溫儲存,連續(xù)湍流循環(huán),衛(wèi)生型連接,機(jī)械拋光管道,定
期消毒或殺菌,使用隔膜閥。
整個分配系統(tǒng)的總供和總回管處需安裝取樣閥進(jìn)行水質(zhì)取樣分析。
3.防汽蝕發(fā)生,有別于自來水輸送的是制藥用水系統(tǒng)需在70~80℃保溫循環(huán)。
三、注射用水分配系統(tǒng)的設(shè)備選擇1.推薦注射用水分配系統(tǒng)管道材質(zhì)為3161不銹鋼。
2.推薦換熱器采用雙端板設(shè)計或采用壓差監(jiān)測。
3.要求儲罐采用呼吸器,防止外界污染。
四、注射用水分配系統(tǒng)的運(yùn)行和維護(hù)
1.注射用水分配系統(tǒng)停機(jī)30min以內(nèi),恢復(fù)后可直接投入使用;停機(jī)30min以上,需對循環(huán)分配系統(tǒng)進(jìn)行過熱水滅菌,重新制水,啟動循環(huán)泵,qc對制水間和潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵取樣點(diǎn)全檢一次,非關(guān)鍵點(diǎn)取樣檢測微生物一次,檢測結(jié)果合格后投入使用。
2.定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。
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