醫(yī)藥級三硅酸鎂原料藥，抗酸藥有備案

醫(yī)藥級三硅酸鎂原料藥，抗酸藥有備案

醫(yī)藥級三硅酸鎂原料藥，抗酸藥有備案

本品為組成不定的硅酸鎂水合物（Mg₂Si₃O₈•nH₂O）。含MgO不得少于20.0%，含SiO₂不得少于45.0%；SiO₂與MgO含量的比值應為2.1～2.3。 【性狀】 本品為無砂性覺得的白色細粉；無臭；微有引濕性。 本品在水或乙醇中不溶。 【鑒別】 （1）用鉑絲環(huán)蘸取磷酸銨鈉的結晶數粒，在無色火焰上熔成透明的小球后，趁熱蘸取本品，熔融如前，二氧化硅即浮于小球的外表，放冷，即成網狀構造的不透明小球。 （2）取本品約0.5g，加稀鹽酸10ml，混合，濾過，濾液用氨試液中和后，顯鎂鹽的鑒別反響（通則0301）。 【檢查】 制酸力 取本品約0.30g，精細稱定，置具塞錐形瓶中，精細加鹽酸滴定液（0.1mol/L）與水各50ml，置37℃水浴中，保溫2小時（應時時振搖，但最后15分鐘應靜置），放冷；精細量取上清液50ml，加甲基橙指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的鹽酸液。按熾灼品計算，每1g耗費鹽酸滴定液（0.1mol/L）應為140～170ml。 游離堿 取本品4.0g，加水60ml，煮沸15分鐘，用2～3層濾紙濾過，濾渣用水分次洗濯，兼并洗液與濾液，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；取25ml，加酚酞指示液2滴，如顯淡紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml，淡紅色應消逝。 氯化物 取本品1.0g，加硝酸4ml與水4ml，加熱煮沸，時時振搖，加水20ml，搖勻，放冷，濾過，濾液用少量水分次洗濯，兼并洗液與濾液，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精細量取5ml，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.05%）。 硫酸鹽 精細量取氯化物項下的供試品溶液5ml，加水30ml，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.5%）。 可溶性鹽類 取上述游離堿項下剩余的濾液25ml，蒸干，熾灼至恒重，遺留殘渣不得過15mg。 熾灼失重 取本品約0.5g，精細稱定，在700～800℃熾灼至恒重，減失重量不得過30.0%。 重金屬 取本品3.0g，加鹽酸5ml與水40ml，煮沸20分鐘，放冷，加酚酞指示液2滴，加濃氨試液至溶液顯粉紅色，再加0.1mol/L鹽酸溶液1ml使成微酸性，濾過，濾渣分次用水少量洗凈，洗液與濾液兼并，滴加氨試液至溶液顯粉紅色。參加1mol/L鹽酸溶液8ml與水適量使成75ml，搖勻，分取25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。 汞鹽 取本品1.0g兩份，分別置25ml量瓶中，一份中加這酸6ml，振搖使氧化鎂溶解，再遲緩加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾渣用少量鹽酸溶液（6→25）分次洗濯，兼并濾液與洗液，置50ml量瓶中，參加5%高錳酸鉀溶液0.5ml，搖勻，滴加5%鹽酸羥胺溶液至紫色恰消逝，用鹽酸溶液（6→25）稀釋至刻度，作為供試品溶液；另一份中精細參加規(guī)范汞溶液（精細量取汞單元素規(guī)范溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含汞0.1μg的溶液）5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸枚分光光度法（通則0406第二法），在253.6nm的波優(yōu)點分別酒定，應契合規(guī)則（0.00005%）。 坤鹽 精細量取氯化物項下的供試品溶液20ml，加鹽酸5ml，加水3ml，依法檢查（通則0822第一法），應契合規(guī)則（0.0005%）。 【含量測】 氧化鎂 取本品1.5g，精細稱定，精細加硫酸滴定液（0.5mol/L）50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加甲基橙指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當于20.15mg的MgO。 二氧化硅 取本品約0.4g，精細稱定，置瓷皿中，加硫酸3ml與硝酸5ml的混合液，待作用完整，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸10ml與水100ml，煮沸使鎂鹽溶解，上層液用傾注法經無灰濾紙濾過，殘渣用傾注法以熱水洗濯3次，洗液一并濾過，最后將殘渣移置濾紙上，用熱水洗濯，將殘渣連同濾紙置鉑坩堝中，枯燥，熾灼灰化后，再熾灼30分鐘，放冷，精細稱定。再將殘液用水潮濕，加氫氟酸3ml與硫酸3滴，蒸干，熾灼5分鐘，放冷，精細稱定，減失的重量，即為供試量中含有SiO₂的重量。 【類別】 抗酸藥。 【貯藏】 密封保管。