醫(yī)藥級乳酸原料藥，消毒防腐藥有備案

醫(yī)藥級乳酸原料藥，消毒防腐藥有備案

醫(yī)藥級乳酸原料藥，消毒防腐藥有備案

本品為2-羥基丙酸及其縮合物的混合物。含乳酸以C₃H₆O₃ 計算，應(yīng)為85.0%～92.0%（g/g）。 【性狀】 本品為無色或簡直無色的廓清黏稠液體；簡直無臭；有引濕性；水溶液顯酸性反響。 本品與水、乙醇能恣意混合。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.20～1.21。 【鑒別】 本品的水溶液顯乳酸鹽（通則0301）的鑒別反響。 【檢查】 顏色 取本品，與黃色1號規(guī)范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 氯化物 取本品3.0g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.002%）。 硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.010%）。 枸櫞酸、草酸、磷酸或酒石酸 取本品0.5g，加水適量使成5ml，混勻，用氨試液調(diào)至微堿性，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產(chǎn)生混濁。 易炭化物 取95%（g/g）硫酸5ml，置干凈的試管中，留意沿管壁加本品5ml，使成兩液層，在15℃靜置15分鐘，接界面的顏色不得比淡黃色更深。 復(fù)原糖 取本品0.5g，加水10ml混勻，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)至中性，加堿性酒石酸銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 鈣鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生混濁。 鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液1.0ml制成的對照液比擬，不得更深（0.001%）。 重金屬 取本品2.0g，加水10ml與酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加稀鹽酸3ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加水23ml稀釋后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0001%）。 【含量測定】 取本品約1g，精細(xì)稱定，加水50ml，精細(xì)加氫氧化鈉滴定液（1mol/L）25ml，煮沸5分鐘，加酚酞指示液2滴，趁熱用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正，即得。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當(dāng)于90.08mg的C₃H₆O₃ 。 【類別】 消毒防腐藥。 【貯藏】 密封保管。