醫(yī)藥級維生素E原料可關聯(lián)審評為A標準GMP
維生素E
Weishengsu E
Vitamin E
C31H52O3 472.75
本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應為96.0%~102.0%。
折光率本品的折光率（通則0622）為1.494～1.499。
吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為41.0～45.0。
【鑒別】（1）取本品約30mg，加無水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1206圖）一致。
有關物質（合成型）照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液取本品，用正己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液取維生素E與正三十二烷各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含維生素E2mg與正三十二烷1mg的混合溶液。
色譜條件用硅酮（OV-17）為固定液，涂布濃度為2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱；柱溫為265℃；進樣體積1μl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按維生素E峰計算不低于500（填充柱）或5000（毛細管柱），維生素E峰與正三十二烷峰之間的分離度應符合規(guī)定。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，α-生育酚（雜質I）（相對保留時間約為0.87）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。
殘留溶劑照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液取本品適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。
對照品溶液取正己烷適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
色譜條件以5%苯基甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液），起始柱溫為50℃，維持8分鐘，然后以每分鐘45℃的速率升溫至260℃，維持15分鐘。
測定法取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度正己烷的殘留量應符合規(guī)定（天然型）。
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
內標溶液取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。
供試品溶液取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內標溶液10ml，密塞，振搖使溶解。
對照品溶液取維生素E對照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內標溶液10ml，密塞，振搖使溶解。
色譜條件見有關物質項下。進樣體積1～3μl。
系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求見有關物質項下。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】避光，密封保存。
【制劑】（1）維生素E片（2）維生素E軟膠囊（3）維生素E注射液（4）維生素E粉
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