醫(yī)藥用級(jí)甲磺酸多沙嗦原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用級(jí)甲磺酸多沙嗦原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二噁烷-2-甲?；?哌Q甲磺酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C23H25N5O5•CH4SO3應(yīng)為98.0%~102.0%。

　　【生產(chǎn)要求】應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的可能性。必要時(shí)，應(yīng)采用適宜的分析方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析，以確認(rèn)甲磺酸烷基酯的含量符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)指導(dǎo)原則或ICH M7指導(dǎo)原則的要求。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，無(wú)味。

　　本品在二甲基亞砜中溶解，在水、甲醇或乙醇中微溶。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集733圖）一致。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品約40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液  取甲磺酸多沙唑嗪對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀3.4g，加水800ml和三乙胺4.0ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.5，用水稀釋至1000ml）（55:45）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為245nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  理論板數(shù)按多沙唑嗪峰計(jì)算不低于2000。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】抗高血壓藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）甲磺酸多沙唑嗪片  （2）甲磺酸多沙唑嗪膠囊

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