醫(yī)藥級(jí)西咪替丁原料gmp批發(fā)價(jià)格現(xiàn)貨

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　　【鑒別】（1）取本品約50mg，加水10ml，微溫使溶解，加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴，即生成藍(lán)灰色沉淀；再加過量的氨試液，沉淀即溶解。

　　（2）取本品約50mg，熾灼，產(chǎn)生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。

　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集142圖）一致。

　　【檢查】酸性溶液的澄清度與顏色取本品3.0g，加1mol/L鹽酸溶液12ml溶解后，用水稀釋至20ml，搖勻，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。（供注射用）

　　氯化物取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液8ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.008%）。

　　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液臨用新制。取西咪替丁約40mg，置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml，水浴加熱2分鐘，放冷，加lmol/L氫氧化鈉溶液10ml中和后，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　靈敏度溶液精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（240∶760）（每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸鈉0.94g）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，酰胺類似物的相對(duì)保留時(shí)間約為2.0，酰胺類似物峰與西咪替丁峰間的分離度應(yīng)大于8.0。靈敏度溶液色譜圖中，西咪替丁峰高的信噪比應(yīng)大于10。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計(jì)。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%.

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸60ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于25.23mg的C10H16N6S。

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