藥用級氯化鈣原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級氯化鈣原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品含CaCl2•2H2O應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為白色、堅(jiān)硬的碎塊或顆粒；無臭；極易潮解。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

　　【鑒別】本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)與氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸堿度  取本品3.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯粉紅色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.30ml，粉紅色應(yīng)消失；如不顯色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)顯粉紅色。

　　溶液的澄清度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　鋇鹽  取本品2.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份，一份中加臨用新制的硫酸鈣試液5ml，另一份中加水5ml，靜置1小時(shí)，兩液均應(yīng)澄清。

　　鋁鹽、鐵鹽與磷酸鹽  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2滴與酚酞指示液1滴，滴加氨制氯化銨試液至溶液顯粉紅色，加熱至沸，不得有渾濁或沉淀生成。

　　鎂鹽與堿金屬鹽取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化銨0.5g，煮沸，加過量的草酸銨試液使鈣沉淀，置水浴上加熱1小時(shí)，放冷，加水稀釋成100ml，攪勻，濾過，分取濾液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^5mg。

　　重金屬  取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解制成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約1.5g，置貯有水約10ml并稱定重量的稱量瓶中，精密稱定，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置錐形瓶中，加水90ml、氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于7.351mg的CaCl2•2H2O。

　　【類別】補(bǔ)鈣藥。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】氯化鈣注射液

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