醫(yī)藥級氯霉素抗生素原料藥 國藥準(zhǔn)字
醫(yī)藥級氯霉素抗生素原料藥 國藥準(zhǔn)字
本品為D-蘇式-(-)-N-[α-(羥基甲基-β-羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品計(jì)算,含氯霉素C11H12Cl2N2O5應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶,在水中微溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為149~153℃。
比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+18.5°至+21.5°。
【鑒別】(1)取本品10mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg,置水浴上加熱10分鐘,傾取上清液,加苯甲酰氯約0.1ml,立即強(qiáng)力振搖1分鐘,加三氯化鐵試液0.5ml與三氯烷2ml,振搖,水層顯紫紅色。如按同一方法,但不加鋅粉試驗(yàn),應(yīng)不顯色。
(2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L庚烷磺酸鈉緩沖溶液(取磷酸二氫鉀6.8g,用0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液溶解并稀釋至1000ml,再加三乙胺5ml,混勻,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5)-甲醇(68:32)為流動相;檢測波長為277nm;取氯霉素對照品、氯霉素二醇物對照品與對硝基苯甲醛對照品各適量,加甲醇適量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流動相稀釋制成每1ml中各含50μg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。各相鄰峰的分離度均應(yīng)符合要求。
測定法 精密稱取本品適量,加甲醇適量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取氯霉素對照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】酰胺醇類抗生素。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)氯霉素片 (2)氯霉素膠囊 (3)氯霉素眼膏 (4)氯霉素滴耳液 (5)氯霉素滴眼液