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本品為4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算,含C13H20N2O2•HCl不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品易溶于水,微溶于乙醇,微溶于氯仿。
系統(tǒng)適用性要求基于對氨基苯甲酸峰,系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中的理論板數(shù)不應小于2000,普魯卡因峰和對氨基苯酸峰的分辨率應大于2.0。
測定方法精密量取供試品溶液和對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
如果限值試驗溶液的色譜圖中有一個色譜峰與對氨基苯甲酸峰的保留時間一致,則應根據(jù)外標法計算峰面積,且不得超過0.5%。
干燥失重取本品,在105℃下干燥至恒重。重量損失不得超過0.5%(通則0831)。
從燃燒殘留物中取出1.0g產(chǎn)品,并依法檢查(通則0841)。殘余殘留物不得超過0.1%
鐵鹽取燃燒殘渣項下剩余的殘渣,加入2ml鹽酸,在水浴上蒸發(fā),加入4ml稀鹽酸,在微溫下溶解,加入30ml水和50mg過硫酸銨,并依法檢查(通則0807)。與1.0ml標準鐵溶液制成的對照溶液相比,其深度不應更深(0.001%)。
取2.0g重金屬,加入15ml水溶解,加入2ml乙酸緩沖溶液(pH3.5)和水制成25ml,并根據(jù)法律進行檢查(通則0821方法1)。重金屬含量不得超過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.6g,準確稱取,用亞硝酸鈉滴定劑(0.1mol/L)在15~25℃下按停止滴定法(通則0701)滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于27.28mg C13H20N2O2•HCl。
[類別]局部麻醉劑。
【儲存】遮光和密封儲存。