藥用級硼酸GMP廠家國藥準(zhǔn)字原料藥資質(zhì)齊全

藥用級硼酸GMP廠家國藥準(zhǔn)字原料藥資質(zhì)齊全

國藥準(zhǔn)字硼酸，cp2020藥典標(biāo)準(zhǔn)硼酸，藥用級硼酸，GMP廠家硼酸，醫(yī)用原料硼酸，可關(guān)聯(lián)審評為A的硼酸

藥用級硼酸GMP廠家國藥準(zhǔn)字原料藥資質(zhì)齊全

本品含H3BO3不得少于99.5%。

【性狀】本品為無色微帶珍珠光澤的結(jié)晶或白色疏松的粉末，有滑膩感；無臭；水溶液顯弱酸性反應(yīng)。

本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶，在水或乙醇中溶解。

【鑒別】本品的水溶液顯硼酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸度取本品1.0g，加水30ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～4.8。

溶液澄清度與顏色取本品1.0g，加水30ml使溶解，依法檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

取供試品適量，加甘露醇與新沸過的冷水，微溫使溶解，迅即放冷至室溫，加酚酞指示液，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯粉紅色。每1mL氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于30.92mg的H3BO3，計算，即得。

注1：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

注2：“水分測定”用烘干法，取供試品2~5g，平鋪于干燥至恒重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，疏松供試品不超過10mm，精密稱取，打開瓶蓋在100~105℃干燥5小時，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述溫度干燥1小時，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量，計算供試品中含水量（%）。