大型綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱-觸摸屏帶審計(jì)追蹤
可滿足***2020版藥典
提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2015版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度+25℃±2℃
濕度60±5%RH
時(shí)間12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度+40℃±2℃
濕度75±5%RH
時(shí)間6個(gè)月
★中間試驗(yàn)
溫度+30℃±2℃
濕度65±5%RH
時(shí)間6個(gè)月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn)冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天
②紫外光試驗(yàn)320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致
組件
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬(wàn)條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置100段99周期設(shè)計(jì)，滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求；
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
--具備三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
***PT100溫度傳感器
***濕度傳感器
***壓縮機(jī)
環(huán)保無(wú)氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--門3個(gè)內(nèi)置水箱，三開(kāi)門4個(gè)內(nèi)置水箱。副水箱預(yù)熱后再進(jìn)入主水箱，主水箱加濕。減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對(duì)溫濕度波動(dòng)的影響。
--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警，加滿后40℃、75%RH可以用一個(gè)月
嵌入式打印機(jī)
--實(shí)時(shí)打印溫濕度數(shù)據(jù)
多通道液晶無(wú)紙記錄儀（選配）
--實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照，并可通過(guò)U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
光照度傳感器（GSP標(biāo)配）
--顯示并監(jiān)測(cè)光照度
紫外輻照傳感器（選配）
--顯示并監(jiān)測(cè)紫外度
結(jié)構(gòu)
外箱***噴塑冷軋板
保溫層高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器層架式LED光照（GSP標(biāo)配）
--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定光照值
紫外光+紫外傳感器320-400nm層架式紫外光（選配）
--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定紫外輻照值
驗(yàn)證孔φ30mm
腳輪4只，可移動(dòng)可鎖定
觀察窗中空玻璃
控制系統(tǒng)
控制方式平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式強(qiáng)制垂直對(duì)流，SMOOTH整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式電加熱系統(tǒng)
制冷方式壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，***的自動(dòng)泄壓技術(shù)，可長(zhǎng)期穩(wěn)定工作
加濕方式自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場(chǎng)無(wú)特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī)實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。
② 觸摸屏自帶無(wú)紙記錄和U盤導(dǎo)出功能
安全保護(hù)
壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（選配）
技術(shù)參數(shù)
型號(hào) | LHH-500SDP | LHH-600SDP | LHH-800SDP | LHH-1000SDP | LHH-1200SDP | LHH-1500SDP | |
LHH-500GSP | LHH-600GSP | LHH-800GSP | LHH-1000GSP | LHH-1200GSP | LHH-1500GSP | ||
容積(L) | 500 | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1500 | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 無(wú)光照0～65℃、有光照10-65℃ | |||||
分辨率 | 0.1 | ||||||
波動(dòng)度 | ±0.5 | ||||||
均勻度 | ±1.2 | ||||||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 30～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） | |||||
分辨率 | 0.1%RH | ||||||
精度 | 單點(diǎn)波動(dòng)≤2% RH；多點(diǎn)偏差≤3% RH；多點(diǎn)均勻度≤±5%RH | ||||||
溫濕度數(shù)據(jù) | 9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測(cè) | ||||||
光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX （標(biāo)配一層，自動(dòng)控制） | |||||
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） | ||||||
功率（W） | SD無(wú)光照 | 1770 | 1770 | 1770 | 1770 | 2670 | 2670 |
GSD帶光照 | 1970 | 1970 | 1970 | 1970 | 2970 | 2970 | |
電源 | 220VAC 50HZ | ||||||
內(nèi)箱尺寸(cm) | 100×40×100 | 110×45×100 | 120×50×110 | 120×63×115 | 180×50×110 | 180×63×115 | |
外箱尺寸(cm) | 107×60×160 | 115×65×165 | 128×70×170 | 128×88×177 | 188×70×170 | 188×85×177 | |
載物托架（標(biāo)配） | 6 | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 | |
備注 | 滿足2020版藥典，第三方檢定 | ||||||
備注SDP無(wú)光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動(dòng)控制光照。
（紫外輻照傳感器選配）
選配功能
1、可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕（半滲透包裝制劑）40℃/25%RH
2、手機(jī)遠(yuǎn)程報(bào)警功能
3、紫外光試驗(yàn)、紫外照度傳感器
4、3Q驗(yàn)證服務(wù)
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