Cp藥典氨丁三醇1kg起制劑申報(bào)
C4H11NO3 121.14
[77-86-1]
本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計(jì)算,含C4H11NO3不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶。
本品在水中易溶,在yichun中溶解。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為168~172℃。
【鑒別】(1)取本品0.2g,加水1ml溶解后,加水楊quan飽和溶液1ml與bingcusuan2滴,即顯黃色。
(2)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液(2)所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集408圖)一致。
【檢查】堿度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為10.0~11.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清,幾乎無色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃(通則0902)。
氯化物 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下的溶液10ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g,置10ml量瓶中,加水1ml使溶解,用jiachun稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(1);精密量取1ml,置10ml量瓶中,加jiachun稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(2);另取氨丁三醇對(duì)照品20mg,置10ml量瓶中,加jiachun溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液;精密量取供試品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,用jiachun稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述4種溶液各10μl,分別點(diǎn)于在jiachun中預(yù)展開的同一硅膠G薄層板上(如MERCK薄層板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹?,?/span>anshui-yibingchun(1∶9)為展開劑,展開后,在105℃干燥后,噴以高錳酸鉀顯色液(取高錳酸鉀0.5g,加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解)顯色,放置約10分鐘后檢視。供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.6%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。
鎳鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml,放置10分鐘,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱取liusuan鎳銨0.6730g,置1000ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻)1.5ml同法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.0015%)。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。
【含量測(cè)定】取本品約0.25g,精密稱定,加水80ml溶解后,加甲基紅指示液2~3滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.11mg的C4H11NO3。
【類別】藥用輔料,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑。
【貯藏】遮光,密封保存。
Cp藥典氨丁三醇1kg起制劑申報(bào)
藥用三lv叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三lv蔗糖,麝香草酚,藥用蜂蜜,藥用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲ji亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江 甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg ,水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江