cp藥典羥丙甲纖維素500g起試驗
[9004-65-3]
本品為2-羥丙基醚甲基纖維素,為半合成品,可用兩種方法制備:(1)將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后,再先后與一氯甲烷和環(huán)yang丙烷反應(yīng),經(jīng)精制,粉碎得到;(2)用適宜級別的甲基纖維素經(jīng)處理,和環(huán)yang丙烷在高溫高壓下反應(yīng)至理想程度,精制即得。分子量范圍為10 000~1 500 000。
根據(jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型,即1828、2208、2906、2910型。按干燥品計算,各取代型甲氧基(一OCH3)與羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)的含量應(yīng)符合下表要求。
【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。
本品在無水yichun、乙mi或丙tong中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。
【鑒別】(1)取本品約1g,加熱水(80~90℃)100ml,攪拌形成漿狀液體,在冰浴中冷卻成黏性液體,取2ml,置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的liusuan溶液1ml,放置5分鐘,在兩液接界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。
(2)取鑒別(1)項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發(fā)后,形成一層有韌性的薄膜。
(3)取本品0.5g,均勻分散于50ml沸水中,用電磁攪拌,形成不溶的漿狀物;電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃,形成澄清或輕微渾濁的溶液,加水50ml,電磁攪拌并同時加熱,以每分鐘2~5℃的速度升溫,產(chǎn)生渾濁的絮凝溫度應(yīng)不低于50℃。
【檢查】黏度 標(biāo)示黏度小于600mPa?s的,按方法1檢驗,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%;標(biāo)示黏度大于等于600mPa?s的,按方法2檢驗,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。
取本品適量(按干燥品計算),加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分?jǐn)嚢杓s10分鐘,直至顆粒得到*均勻的分散和潤濕且瓶內(nèi)壁無未溶解的樣品顆粒,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪勻,除去氣泡,必要時用冷水調(diào)節(jié)重量,除去所有的泡沫作為供試品溶液。
方法1:在20℃±0.1℃,按流出時間不少于200秒,選用適宜內(nèi)徑的烏氏黏度計測定溶液的運(yùn)動黏度(ν)(通則0633第yi法),并在相同條件下測定溶液的密度(ρ),按下式計算動力黏度(η)=ρν。
方法2:在20℃±0.1℃,選用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計(Brookfieldtype LV model 或相當(dāng)?shù)酿ざ扔嫞┌聪卤項l件測定(通則0633第三法),旋轉(zhuǎn)2分鐘后讀數(shù),停止2分鐘,再重復(fù)實(shí)驗2次,取三次實(shí)驗的平均值。
酸堿度取黏度檢查項下的供試品溶液,在20℃士2℃將電極浸泡在供試品溶液中5分鐘或至讀數(shù)穩(wěn)定后依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。
水中不溶物取本品1.0g,置燒杯中,加熱水(80~90℃)100ml溶脹約15分鐘后,在冰浴中冷卻,加水300ml(黏度高的供試品可適當(dāng)增加水的體積,確保溶液濾過),充分?jǐn)嚢?,用?jīng)105℃干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥2小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過1.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再?00℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第yi法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】甲氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第yi法(氣相色譜法),在130℃±2℃條件下加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續(xù)在130℃±2℃條件下加熱30分鐘,或于130~150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品,精密稱定,依法測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93)的乘積,即得。
羥丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第yi法(氣相色譜法),在130℃士2℃條件下加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續(xù)在130℃士2℃條件下加熱30分鐘,或于130~150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品0.1g,精密稱定,依法測定,即得。
【類別】藥用輔料,釋放阻滯劑、包衣材料等。
【貯藏】密閉保存。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明取代型;用于緩釋片劑骨架成形物時,應(yīng)標(biāo)明粒度標(biāo)示值;并以mPa?s為單位標(biāo)明黏度標(biāo)示值。
cp藥典羥丙甲纖維素500g起試驗
聚乙二醇600(液)PEG-600 500g 瓶 醫(yī)藥及化妝品的基質(zhì),橡膠與紡織工業(yè)的潤滑劑,潤濕劑。金屬工業(yè)中加于電解液可增強(qiáng)研磨,增強(qiáng)金屬表面的光澤?聚乙二醇600(液)PEG-600 25kg kg 藥輔有資質(zhì)
聚乙二醇1500(PEG-1500) 500g 袋 在醫(yī)藥、紡織、化妝品工業(yè)中用基質(zhì)或潤滑劑、 聚乙二醇1500(PEG-1500) 25kg kg 在橡膠工業(yè)中分散劑,促進(jìn)硫化用,用炭黑充填料的分散劑。藥輔有資質(zhì)
糖精鈉藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
可溶性淀粉(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
尼泊金乙酯/羥苯乙酯(藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江
藥用級花生油西安天正2021批號2020藥典四部西安天正
藥用輔料磷酸氫二鈉 500g/瓶 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料