醫(yī)用級(jí)十八醇新批號(hào) 藥用輔料CP版?zhèn)浒?/strong>
醫(yī)用級(jí)十八醇新批號(hào) 藥用輔料CP版?zhèn)浒?/strong>
本品為固體醇混合物。含十八醇(C18H38O)不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。
本品在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為57~60℃。
酸值應(yīng)不大于1.0。
皂化值取本品約20.0g,依法操作,應(yīng)不大于2.0。
碘值取本品2.0g,加25ml,振搖使溶解,依法操作,應(yīng)不大于2.0。
羥值應(yīng)為197~217。
【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】堿度取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,應(yīng)不得更濃。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以100%-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱,火焰離子化檢測(cè)器;柱溫205℃,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測(cè)器溫度250℃;理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000,十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。
測(cè)定法取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1µl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十八醇對(duì)照品適量,加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量,即得。
【類別】藥用輔料,阻滯劑和基質(zhì)等。
【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。
公司主營產(chǎn)品:糊精,淀粉,微晶纖維素,藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精,無水葡萄糖,乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料;水楊酸,苯甲酸,苯甲酸鈉,氯霉素,維生素C粉,魚肝油,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴銨,安乃近,薄荷腦,薄荷素油,布洛芬,枸櫞酸,枸櫞酸鈉,枸櫞酸鉀,聚維酮碘等等原輔料