藥用輔料蔗糖 長期穩(wěn)定貨源

藥用輔料蔗糖 長期穩(wěn)定貨源

藥用輔料蔗糖 長期穩(wěn)定貨源

人類享受著蔗糖的甜美及利用蔗糖為添加劑生產(chǎn)出來的食品，還應(yīng)用著以蔗糖為原料生產(chǎn)出的成百上千種的生活物質(zhì)。

蔗糖溶液在常壓下經(jīng)長時間加熱沸騰，溶解的蔗糖會緩慢分解為等量的葡萄糖及果糖，即發(fā)生轉(zhuǎn)化作用。

蔗糖極易溶于水，其溶解度隨溫度的升高而增大，溶于水后不導(dǎo)電。蔗糖還易溶于苯胺、氮苯、乙酸乙酯、乙酸戊酯、熔化的酚、液態(tài)氨、酒精與水的混合物及丙酮與水的混合物，但不能溶于汽油、石油、*、、四氯化碳、二硫化碳和松節(jié)油等有機(jī)溶劑。蔗糖屬結(jié)晶性物質(zhì)。
 

新客戶購買制劑，制劑采用的藥包材沒有注冊證，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定重新開展關(guān)聯(lián)審評。在關(guān)聯(lián)審評中可以采用已經(jīng)備案的包材申報的數(shù)據(jù)(應(yīng)有藥包材企業(yè)的授權(quán)信和符合相關(guān)法規(guī))，經(jīng)審評如果需要補(bǔ)充材料要進(jìn)行補(bǔ)充。

14、藥包材開展相容性試驗(yàn)時需要先與制劑企業(yè)溝通確定品種后再開展試驗(yàn)嗎?

答:藥包材企業(yè)應(yīng)協(xié)助制劑企業(yè)開展相容性試驗(yàn)。按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第三條規(guī)定，自公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊批準(zhǔn)證明文件。

實(shí)施關(guān)聯(lián)審評后，制劑企業(yè)是質(zhì)量責(zé)任主體，在整個研發(fā)階段應(yīng)研究藥包材的適用性與藥物的相容性。(本期答題專家為中國藥科大學(xué)教授涂家生)

15、藥包材輔料注冊證在2018年1月1日后仍在有效期內(nèi)的，是否可代替核準(zhǔn)準(zhǔn)號或受理號?

答:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》第五條，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。 批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日(含當(dāng)日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。

液（0.1mol/L）的體積差不得過2.0ml（0.10%）。