氮酮-藥用月桂丹卓酮
氮酮-藥用月桂丹卓酮
二元或多元促透劑。隨著促透劑開發(fā)品種的增多及有關(guān)研究的延伸,一些天然與合成促透劑復(fù)合而成一元或多元的促透劑也進(jìn)入研究視野,結(jié)果發(fā)現(xiàn),按一定比例配成的多元促透劑可以達(dá)到單一促透劑*的效果,但前者并非都比后者好,主要還是與藥物的溶解性等理化性質(zhì)有關(guān)。
熾灼殘?jiān)?取本品2.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
1.不宜與強(qiáng)酸性藥物配伍。
2.如與毒性較大的藥物配伍,應(yīng)進(jìn)行該新配方的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)以及臨床驗(yàn)證。
3.不可與凡士林、石蠟等烴類化合物配合使用,因可降低或失去助滲透作用。
【化學(xué)名】1-正十二烷基氮雜環(huán)庚-2-酮 [1](氮酮,Azone)
【性狀】無色透明的粘稠液體,幾乎無臭,無味。在無水乙醇、醋酸乙酯、、苯及環(huán)己烷中極易溶解,在水中不溶。
【應(yīng)用】本品為非極性透皮促進(jìn)劑,它可使角質(zhì)軟化,增強(qiáng)通透性,使藥物透過皮膚屏障,提高局部或全身血藥濃度,提高制劑生物利用度。對(duì)親脂性親水性藥物均有透皮促進(jìn)作用。毒性低,口服LD50>7g/kg。
【注意】不宜與強(qiáng)酸或凡士林配伍,以免降效。
2.政策接軌聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展
一方面國(guó)家對(duì)藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;2016年,國(guó)家*發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面,藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范?!吨袊?guó)藥典》(2015年版)次將藥用輔料單獨(dú)成冊(cè),并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》,助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展;2016年,國(guó)家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》,將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代,與藥用輔料管理制度接軌。
3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)新型藥用輔料發(fā)展大時(shí)代
在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下,藥物制劑正向高效、*、*和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展,口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng),脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng),經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng),兒童等特殊人群適用劑型等新型制劑技術(shù)成為趨勢(shì),新型藥用輔料在藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。