藥用預(yù)膠淀粉鈉 輔料 2020年
藥用預(yù)膠淀粉鈉 輔料 2020年
預(yù)膠化淀粉的性質(zhì)
酸堿度:pH=4.5-7.0【10%(w/v)水溶液】休止角:40.7°松密度:0.586g/cm3真密度:1.516g/cm3流動性:18%-23%(Carr可壓性指數(shù))穩(wěn)定性:穩(wěn)定但易吸潮,應(yīng)保存于密閉容器內(nèi),放于陰涼干燥處。配伍禁忌:無溶解度:在有機溶劑中不溶,依膠化度不同微溶或可溶與冷水中。
氧化淀粉膠黏劑是以玉米、土豆、木薯等淀粉為原料經(jīng)輕度氧化降解反應(yīng)制得的,此類膠黏劑具有黏結(jié)力強、存儲性能好的特點。
預(yù)膠化淀粉注意事項
操作時應(yīng)保護眼睛,帶防塵,避免產(chǎn)生過量灰塵,以避免爆炸。
影響藥物釋放特性
預(yù)膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應(yīng)用。國外研究人員Leach等指出,雖然預(yù)膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型,但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層,將其與其他聚合物聯(lián)合應(yīng)用,會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。