美洛昔康 解決風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的醫(yī)藥原料

美洛昔康 解決風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的醫(yī)藥原料

【產(chǎn)品名稱】美洛昔康 
【英文名】    Meloxicam
【中文別名】  4-羥基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物
【CAS】      71125-38-7 
【分子式】    C14H13N3O4S2
【分子量】    351.40
【標(biāo)準(zhǔn)】      EP 
【級(jí)別】      醫(yī)藥級(jí) 
【含量】      99% 
【外觀】      淡黃粉狀 
【包裝】      25kg/紙板桶  
【成份】      美洛昔康 
【理化屬性】  淡黃色或黃色粉末。 
【領(lǐng)域】      藥物原料 
【下延產(chǎn)品】 美洛昔康片、美洛昔康分散片、制劑 
運(yùn)用： 適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)?。┑陌Y狀治療 

美洛昔康 解決風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的醫(yī)藥原料
【鑒別】
⑴取該品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于美洛昔康15mg），加10ml振搖使美洛昔康溶解，濾過，濾液加三氯化鐵試液3滴，振搖，放置后即顯淡紫紅色。⑵取該品的細(xì)粉適量，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液，制成每1ml中含美洛昔康7μg的溶液，濾過，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）測定，在362nm和270nm波長處有zui大吸收，在312nm波長處有zui小吸收。⑶取該品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于美洛昔康20mg），加10ml，超聲振蕩使美洛昔康溶解，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；取美洛昔康對(duì)照品適量，加溶解并稀釋制成每1ml中含2mg的溶液作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以-甲醇-二乙胺（60:5:75）為展開劑，展開晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
【含量測定】
取該品約0.4g，精密稱定，精密加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L)25ml，微熱溶解，放冷后，加中性乙醇（對(duì)溴麝香草酚藍(lán)指示劑顯中性）100ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液10滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于35.14mg的C14H13N3O4S2。

【不良反應(yīng)】
根據(jù)國外研究資料報(bào)道，以下羅列的不良反應(yīng)系在該品給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)記錄結(jié)果，而無論與該品用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過18個(gè)月的臨床實(shí)驗(yàn)得到的，病人每日口服該品劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時(shí)間為127天）。
1、胃腸道：
頻率超過1%：消化不良、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。
頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。
頻率小于0.1%：胃腸道穿孔，結(jié)腸炎。
2、血液：
頻率超過1%：貧血。
介于0.1%和1%之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是甲氨喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。
3、皮膚：
頻率超過1%：瘙癢、皮疹。
介于0.1%和1%之間：口炎、尋麻疹。
少于0.1%：感光過敏。
4 、呼吸道：
頻率少于0.1%：已有報(bào)道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括該品之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。
5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：
頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。
介于0.1%和1%：眩暈、耳鳴、嗜睡。
6、心血管：
頻率多于1%：水腫。
介于0.1%和1%之間：血壓升高、心悸、潮紅。
7、泌尿系統(tǒng)：
介于0.1%和1%之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）
【禁用】
以下情況禁用：對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者。與乙酰水楊酸和其他NSAID可能會(huì)有交叉過敏反應(yīng)。對(duì)使用乙酰水楊酸或其他NSAID后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或?qū)ぢ檎畹劝Y狀的病人不宜使用該品?；顒?dòng)性消化性潰瘍，嚴(yán)重肝功能不全者，非透析嚴(yán)重腎功能不全者，兒童和年齡小于15歲的青少年，孕婦或哺乳者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然在臨床前的試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用，但該品不應(yīng)用于孕婦和哺乳者。
【兒童用藥】兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。
【老年用藥】對(duì)可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應(yīng)慎用。

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